vbhot - 2014/10/24 9:48:00
在日益发展的医疗器械和耗材行业中，压敏胶带的应用已到了无处不在的地步。在手术、伤口和失禁护理、监护、诊断等各个环节使用的产品上，压敏胶带往往是其中主要甚至关键性的部件。*终产品的性能和表现，与压敏胶带的性能和表现休戚相关。因此，在医疗产品的设计中，怎样挑选功能合适的、性能优异的压敏胶带，成为值得研发人员关注的**项重要课题。本文简要总结了医用压敏胶带的特点，并从**次性手术巾、心电电**和血糖试纸等3个常见的医疗产品的实际应用出发，介绍了在设计过程中挑选压敏胶带的要点。
1 压敏胶带的特点及其在医疗产品上的应用
所谓压敏胶，是指对压力敏感的**类胶粘剂。通过手或手指，对粘结面施加**定的压力，即能形成粘接。而压敏胶带，则是将胶粘剂涂布在带状材料上(如薄膜、无纺布和泡棉等)，待干燥后具有压敏性的胶粘带。通常，压敏胶带由基材、胶粘层、离型纸、解卷剂等部分组成。
和其他胶粘方式相比，压敏胶带具有以下**系列的优点。
首先，压敏胶带的使用无需加热、溶剂调制、机械加固等繁琐的过程，方便快捷。
其次，压敏胶带易于保存，在较长时间内胶层不会干固，因此也被称为不干胶。
另外，大部分情况下可从被粘表面剥离并不对其造成损伤，也是压敏胶带的重要长处。
正是由于这些**特的优点，使压敏胶带在医疗产品——尤其是**次性使用医疗产品上的应用日益广泛。
我们简单的列举**些常见的应用如下：
? **次性使用手术巾
? 伤口护理产品，包括透明敷料、功能性敷料、输液贴、造口袋等
? 监控类产品——如心电电**、脑电电**、血氧探头等
? 体外诊断产品——血糖、胆固醇、胆红素、血脂等检测试条
? 外用膏贴类产品
2 与众不同的医用胶带
医疗产品是具有较高风险的产品门类之**。由于在使用中有较高的机会接触人体，必须尽量的消除其对人体造成损害的可能性，并着力增强病人使用的舒适感。因此，对于使用在医疗产品上的压敏胶带，存在着**些特殊的要求，需要在压敏胶带的研发过程中加以考虑和实现。
(1) 安全性
其实，安全性是**个适用于任何产品的要求。无论是医疗产品，还是工业产品，或是家用产品，都必须保证其安全性。不过，对于不同领域的产品，其安全性的定义是不同的。
对于医疗产品，尤其是直接或间接接触人体的医疗产品来说，其安全性主要体现在环保、生物相容性、生产工艺稳定性和可追溯性等几个方面。
随着欧盟RhOs法令和REACH法令的推行，对于各类产品所含化学物质的控制也越来越严格，医疗产品更是首当其冲。作为医疗产品组件的医用压敏胶带，必须符合相关**对于其环保方面的要求。
早在70年代末80年代初，美国就对直接和人体接触的生物材料和医疗器械的生物学评价方法和要求做出了规定。随着医疗水平的发展，**各国对于生物学评价的要求也是日渐具体和严格。
目前，ISO-10993的17个标准已基本确定为生物学评价的框架和基本内容，我国也已发行该标准的翻译版本GB/T 16886。
对于作为医疗器械组件的医用胶带，并不需要单**进行生物学评价。然而，由于这是成品注册的必经之路，医用胶带的生物相容性必须符合法规对于该产品的要求。
值得**提的是，大部分医用胶带企业使用**三方 的动物实验进行生物学评价。然而，根据GB/T16886，“由动物外推至人存在很多问题。对人体接触程度高的化学物(例如化妆品和洗涤剂)进行风险性评价时，通常采用人体皮肤斑贴实验(临床实验)。”3M医用原材料部门的医用胶带产品，大部分进行了更为贴近实际使用情况的人体刺激和致敏实验来评估材料的生物相容性，这即使在国外的同类产品中，也是很少见的。
另外，对于医用压敏胶带，应有更高于其它胶带产品的生产工艺稳定性要求和可追溯性要求。对于关键工艺参数，通常要求其过程能力指数(CPK)>1.33，并能通过LOT号码追溯到任意**批产品使用的原料批次、操作人员、设备参数等相关信息，以便进行问题的调查和改进。
(2) 功能性
压敏胶带的功能性，简单来说，就是粘的好不好。对于医用压敏胶带来说，这主要表现在3点上。
***，对材料的粘性是否足够。当胶带需要将材料和皮肤相粘贴时(比如用于手术巾时)，胶带应能牢固的粘贴于材料表面。
**二，对皮肤的粘性是否合适。由于大部分医用胶带需要粘贴皮肤，应具有适当的、而不是越强越好的粘性。3M临床研究部门，通过对胶带在皮肤上剥离强度的检测，来评估胶带对皮肤粘性的强弱及其适用性。(如图1所示)
**三，能否适应相应的灭菌方式。不同灭菌方式对于产品性能的影响有所不同，挑选适合产品灭菌方式的材料是产品设计的重要环节。
(3) 舒适性
图1 胶带在皮肤上的粘性测试
医疗产品的舒适性，随着医疗水平的提高，越来越受到医护人员和病人的重视。对于使用压敏胶带的医疗产品来说，撕下时是否疼痛、会否留有残胶、顺应性和弹性怎么样、贴着闷不闷等病人的直观感受，都是胶带的舒适性的具体体现。而怎样将这些项目转化为可量化、可测试的指标，则是医用胶带生产商的重要任务。
3 用于**次性手术巾的医用胶带的选择
**次性手术巾在手术室感染控制中，起到了至关重要的作用，这里不再赘述。医用胶带在**次性手术巾产品上的应用，主要可以分为两种，使用的胶带种类不同，对其要求也不尽相同。
***种是双面胶带的应用，如图2a所示。双面胶带的正面(卷材打开面)粘贴在手术巾材料上，在手术室里使用时，揭除离型纸，将反面粘贴在患者皮肤上，形成固定。除了固定手术巾的作用外，胶带还能阻挡皮肤非无菌区域的微生物移动到手术部位，避免因此导致的伤口感染。在表1中列出了手术巾产品对于所使用的双面胶带的**系列性能要求。这些要求比较具有针对性，是手术巾设计人员选择双面胶带的时候应着重评估的。
图2 双面胶带在**次性手术巾上的应用
**二种应用，是使用单面薄膜胶带贴敷手术部位，医生直接切开胶带和皮肤，进行手术，**般称为手术薄膜。(如图3a所示)该种应用相较双面胶带而言，能有效的防止随着手术时间的推移，手术切口周围的皮肤深层的微生物迁移至皮肤表面，进而进入切口，引起感染。(如图3b所示）
上文提到的对于双面胶带的**些要求，例如潮湿环境下的粘性、皮肤顺应性、易撕除和无残胶等，同样适用于手术薄膜的应用。
另外，优异的延展性和较小的弹性对于此种应用是十分关键的。大家常常把弹性和延展性混为**谈，而不去探究其间的差别。弹性是指材料在除去外力后恢复原来形状(即消除形变)的能力，而延展性是指材料在受到外力时形变的能力。在手术薄膜的应用中，需要材料具有好的延展性的原因是显而易见的——在切开皮肤后，材料应和皮肤**起跟随扩张钳的带动，将组织内部暴露出来。另**方面，材料具有的弹性会使其在被拉伸后内部产生恢复原来形状的应力，在手术中可能会导致切缘处薄膜卷起，增大感染的可能性。
4 用于心电电**的医用胶带的选择
和手术巾的专**性不同，心电电**在医院广泛应用于体检、诊断、监护等各领域，在门急诊、普通病房、重症监护和心脏病加护等科室均大量使用。在不同的科室、项目的应用中，由于使用状态、病人情况、关注的信息等常常大相径庭，对于心电电**的要求也差异甚大，各有重点，如表2所示。
对于用作电**背衬的医用胶带的性能，也由于以上的原因，有所区别。对于短时间粘贴的电**，应选用有较好初粘性的医用胶带，而不用特别在意透气性。对于用于动态心电图的电**产品来说，背衬胶带的持粘性和透气性就更为重要。这**方面能保证电**能粘贴牢固、准确记录信息，另**方面则为病人提供了较好的舒适性。而对于重症监护等长时间粘贴电**的科室来说，具有更低过敏性、更好透气性和更温和粘性的心电电**，才是他们寻求的理想产品。
另外，对于电**上使用的导电凝胶产品，还有**些电性能方面的要求，这里就不再展开了。总之，在进行心电电**的设计时，应明确产品的用途并有针对性的挑选合适的背衬胶带，用不同性能的产品满足不同科室和项目的**特要求。
5 用于血糖试纸的医用胶带的选择
根据**卫生组织的统计，2007年**糖尿病人口已达两亿四千多万；而到2025年，预计将达到三亿八千多万。这样庞大人群的治疗为诸多相关产品带来巨大的商机，其中快速血糖检测仪及其耗材增长尤为迅速。
快速血糖检测，是通过**次性使用的血糖试纸以虹吸的方式将病人末梢血吸入腔内，通过与葡萄糖氧化酶的**系列反应产生电流，再使用检测仪测定电流的大小来推算血糖的浓度。如图4所示，通常血糖试纸的结构分两种——旁侧进样和顶端进样。但无论哪**种方式，都是由双面胶带于基板和亲水膜之间连接二者，并形成狭窄的孔道以传导血样。
因检测的需要，产品的孔道宽度和厚度应达到**定的精度。根据企业的不同设计，通常要求公差在±0.1~0.3mm。对于双面胶带而言，这需要其基材具有优异的尺寸稳定性，涂胶厚度也需要十分精确，不因外界影响因素而改变。
另外，血糖试纸的裁切加工过程对双面胶带的性能亦有较为严格的要求。由于血糖试纸尺寸较小(通常为3.5cm×0.5cm左右)，裁切时边缘应力引起的轻微溢胶和形变对于产品来说也是较大的瑕疵，影响使用和检测的效果。因此，用于这类产品的双面胶带，应采用基材较厚而刚性好，胶层较薄而内聚力佳的设计，以满足加工要求。
看两者对同**批样品的实验结果是否**致；若是实验结果有差距，这个差距是否在可以被接受的范围内等。
上述的过程应当用文字记录下来，作为相关报告的附录，这或许可以称为**份等效性实验报告，用以代替某些标准测试方法进行测试。
当然要想谋求自己设计的实验方法成为行业测试标准，那么委托权威的**三方实验室来进行测试并对比实验结果数据并分析该实
1 压敏胶带的特点及其在医疗产品上的应用
所谓压敏胶，是指对压力敏感的**类胶粘剂。通过手或手指，对粘结面施加**定的压力，即能形成粘接。而压敏胶带，则是将胶粘剂涂布在带状材料上(如薄膜、无纺布和泡棉等)，待干燥后具有压敏性的胶粘带。通常，压敏胶带由基材、胶粘层、离型纸、解卷剂等部分组成。
和其他胶粘方式相比，压敏胶带具有以下**系列的优点。
首先，压敏胶带的使用无需加热、溶剂调制、机械加固等繁琐的过程，方便快捷。
其次，压敏胶带易于保存，在较长时间内胶层不会干固，因此也被称为不干胶。
另外，大部分情况下可从被粘表面剥离并不对其造成损伤，也是压敏胶带的重要长处。
正是由于这些**特的优点，使压敏胶带在医疗产品——尤其是**次性使用医疗产品上的应用日益广泛。
我们简单的列举**些常见的应用如下：
? **次性使用手术巾
? 伤口护理产品，包括透明敷料、功能性敷料、输液贴、造口袋等
? 监控类产品——如心电电**、脑电电**、血氧探头等
? 体外诊断产品——血糖、胆固醇、胆红素、血脂等检测试条
? 外用膏贴类产品
2 与众不同的医用胶带
医疗产品是具有较高风险的产品门类之**。由于在使用中有较高的机会接触人体，必须尽量的消除其对人体造成损害的可能性，并着力增强病人使用的舒适感。因此，对于使用在医疗产品上的压敏胶带，存在着**些特殊的要求，需要在压敏胶带的研发过程中加以考虑和实现。
(1) 安全性
其实，安全性是**个适用于任何产品的要求。无论是医疗产品，还是工业产品，或是家用产品，都必须保证其安全性。不过，对于不同领域的产品，其安全性的定义是不同的。
对于医疗产品，尤其是直接或间接接触人体的医疗产品来说，其安全性主要体现在环保、生物相容性、生产工艺稳定性和可追溯性等几个方面。
随着欧盟RhOs法令和REACH法令的推行，对于各类产品所含化学物质的控制也越来越严格，医疗产品更是首当其冲。作为医疗产品组件的医用压敏胶带，必须符合相关**对于其环保方面的要求。
早在70年代末80年代初，美国就对直接和人体接触的生物材料和医疗器械的生物学评价方法和要求做出了规定。随着医疗水平的发展，**各国对于生物学评价的要求也是日渐具体和严格。
目前，ISO-10993的17个标准已基本确定为生物学评价的框架和基本内容，我国也已发行该标准的翻译版本GB/T 16886。
对于作为医疗器械组件的医用胶带，并不需要单**进行生物学评价。然而，由于这是成品注册的必经之路，医用胶带的生物相容性必须符合法规对于该产品的要求。
值得**提的是，大部分医用胶带企业使用**三方 的动物实验进行生物学评价。然而，根据GB/T16886，“由动物外推至人存在很多问题。对人体接触程度高的化学物(例如化妆品和洗涤剂)进行风险性评价时，通常采用人体皮肤斑贴实验(临床实验)。”3M医用原材料部门的医用胶带产品，大部分进行了更为贴近实际使用情况的人体刺激和致敏实验来评估材料的生物相容性，这即使在国外的同类产品中，也是很少见的。
另外，对于医用压敏胶带，应有更高于其它胶带产品的生产工艺稳定性要求和可追溯性要求。对于关键工艺参数，通常要求其过程能力指数(CPK)>1.33，并能通过LOT号码追溯到任意**批产品使用的原料批次、操作人员、设备参数等相关信息，以便进行问题的调查和改进。
(2) 功能性
压敏胶带的功能性，简单来说，就是粘的好不好。对于医用压敏胶带来说，这主要表现在3点上。
***，对材料的粘性是否足够。当胶带需要将材料和皮肤相粘贴时(比如用于手术巾时)，胶带应能牢固的粘贴于材料表面。
**二，对皮肤的粘性是否合适。由于大部分医用胶带需要粘贴皮肤，应具有适当的、而不是越强越好的粘性。3M临床研究部门，通过对胶带在皮肤上剥离强度的检测，来评估胶带对皮肤粘性的强弱及其适用性。(如图1所示)
**三，能否适应相应的灭菌方式。不同灭菌方式对于产品性能的影响有所不同，挑选适合产品灭菌方式的材料是产品设计的重要环节。
(3) 舒适性
图1 胶带在皮肤上的粘性测试
医疗产品的舒适性，随着医疗水平的提高，越来越受到医护人员和病人的重视。对于使用压敏胶带的医疗产品来说，撕下时是否疼痛、会否留有残胶、顺应性和弹性怎么样、贴着闷不闷等病人的直观感受，都是胶带的舒适性的具体体现。而怎样将这些项目转化为可量化、可测试的指标，则是医用胶带生产商的重要任务。
3 用于**次性手术巾的医用胶带的选择
**次性手术巾在手术室感染控制中，起到了至关重要的作用，这里不再赘述。医用胶带在**次性手术巾产品上的应用，主要可以分为两种，使用的胶带种类不同，对其要求也不尽相同。
***种是双面胶带的应用，如图2a所示。双面胶带的正面(卷材打开面)粘贴在手术巾材料上，在手术室里使用时，揭除离型纸，将反面粘贴在患者皮肤上，形成固定。除了固定手术巾的作用外，胶带还能阻挡皮肤非无菌区域的微生物移动到手术部位，避免因此导致的伤口感染。在表1中列出了手术巾产品对于所使用的双面胶带的**系列性能要求。这些要求比较具有针对性，是手术巾设计人员选择双面胶带的时候应着重评估的。
图2 双面胶带在**次性手术巾上的应用
**二种应用，是使用单面薄膜胶带贴敷手术部位，医生直接切开胶带和皮肤，进行手术，**般称为手术薄膜。(如图3a所示)该种应用相较双面胶带而言，能有效的防止随着手术时间的推移，手术切口周围的皮肤深层的微生物迁移至皮肤表面，进而进入切口，引起感染。(如图3b所示）
上文提到的对于双面胶带的**些要求，例如潮湿环境下的粘性、皮肤顺应性、易撕除和无残胶等，同样适用于手术薄膜的应用。
另外，优异的延展性和较小的弹性对于此种应用是十分关键的。大家常常把弹性和延展性混为**谈，而不去探究其间的差别。弹性是指材料在除去外力后恢复原来形状(即消除形变)的能力，而延展性是指材料在受到外力时形变的能力。在手术薄膜的应用中，需要材料具有好的延展性的原因是显而易见的——在切开皮肤后，材料应和皮肤**起跟随扩张钳的带动，将组织内部暴露出来。另**方面，材料具有的弹性会使其在被拉伸后内部产生恢复原来形状的应力，在手术中可能会导致切缘处薄膜卷起，增大感染的可能性。
4 用于心电电**的医用胶带的选择
和手术巾的专**性不同，心电电**在医院广泛应用于体检、诊断、监护等各领域，在门急诊、普通病房、重症监护和心脏病加护等科室均大量使用。在不同的科室、项目的应用中，由于使用状态、病人情况、关注的信息等常常大相径庭，对于心电电**的要求也差异甚大，各有重点，如表2所示。
对于用作电**背衬的医用胶带的性能，也由于以上的原因，有所区别。对于短时间粘贴的电**，应选用有较好初粘性的医用胶带，而不用特别在意透气性。对于用于动态心电图的电**产品来说，背衬胶带的持粘性和透气性就更为重要。这**方面能保证电**能粘贴牢固、准确记录信息，另**方面则为病人提供了较好的舒适性。而对于重症监护等长时间粘贴电**的科室来说，具有更低过敏性、更好透气性和更温和粘性的心电电**，才是他们寻求的理想产品。
另外，对于电**上使用的导电凝胶产品，还有**些电性能方面的要求，这里就不再展开了。总之，在进行心电电**的设计时，应明确产品的用途并有针对性的挑选合适的背衬胶带，用不同性能的产品满足不同科室和项目的**特要求。
5 用于血糖试纸的医用胶带的选择
根据**卫生组织的统计，2007年**糖尿病人口已达两亿四千多万；而到2025年，预计将达到三亿八千多万。这样庞大人群的治疗为诸多相关产品带来巨大的商机，其中快速血糖检测仪及其耗材增长尤为迅速。
快速血糖检测，是通过**次性使用的血糖试纸以虹吸的方式将病人末梢血吸入腔内，通过与葡萄糖氧化酶的**系列反应产生电流，再使用检测仪测定电流的大小来推算血糖的浓度。如图4所示，通常血糖试纸的结构分两种——旁侧进样和顶端进样。但无论哪**种方式，都是由双面胶带于基板和亲水膜之间连接二者，并形成狭窄的孔道以传导血样。
因检测的需要，产品的孔道宽度和厚度应达到**定的精度。根据企业的不同设计，通常要求公差在±0.1~0.3mm。对于双面胶带而言，这需要其基材具有优异的尺寸稳定性，涂胶厚度也需要十分精确，不因外界影响因素而改变。
另外，血糖试纸的裁切加工过程对双面胶带的性能亦有较为严格的要求。由于血糖试纸尺寸较小(通常为3.5cm×0.5cm左右)，裁切时边缘应力引起的轻微溢胶和形变对于产品来说也是较大的瑕疵，影响使用和检测的效果。因此，用于这类产品的双面胶带，应采用基材较厚而刚性好，胶层较薄而内聚力佳的设计，以满足加工要求。
看两者对同**批样品的实验结果是否**致；若是实验结果有差距，这个差距是否在可以被接受的范围内等。
上述的过程应当用文字记录下来，作为相关报告的附录，这或许可以称为**份等效性实验报告，用以代替某些标准测试方法进行测试。
当然要想谋求自己设计的实验方法成为行业测试标准，那么委托权威的**三方实验室来进行测试并对比实验结果数据并分析该实